О возможностях и рисках пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях онкологических лекарственных препаратов, рассказывает Артем Николаевич Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.
Что такое клинические исследования?
Клинические исследования (клинические испытания) — это тестирование новых лекарственных препаратов на пациентах-добровольцах.
Без успешного прохождения всех фаз предклинических и клинических исследований ни одно лекарство не может получить свидетельство о регистрации, а значит применяться в рутинной медицинской практике. В российских аптеках и больницах оно может появиться только в том случае, если клинические испытания проводились в нашей стране.
Клинические исследования обычно длятся несколько лет. Их начальные этапы проходят на биологических моделях (мышах, обезьянах). При получении обнадеживающих результатов дальнейшие исследования проводятся на людях. В случае с противоопухолевыми препаратами — на пациентах со злокачественными новообразованиями различных локализаций и стадий.
Как правило, они принимают участие в оценке безопасности и эффективности нового препарата, которая проводится в сравнении со стандартным лечением.
В качестве инициатора (спонсора) клинического испытания выступают разработчики новых лекарственных средств — зарубежные и российские фармкомпании, научно-исследовательские институты.
[QUOTE]«В настоящее время НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова проводит более ста клинических исследований разных фаз — как внутренних, так и международных и отечественных. Мы занимаем третье место по количеству клинических исследований в области онкологии среди российских медицинских учреждений», — подчеркивает Артем Николаевич Полторацкий.[/QUOTE]
НИИ онкологии — первопроходец в области клинических исследований таргетных противоопухолевых препаратов, а сейчас активно участвует в изучении иммунной противоопухолевой терапии.
Какие возможности дают пациентам клинические исследования?
Для многих пациентов участие в клинических испытаниях — шанс приостановить развитие болезни, улучшить качество жизни. Подобные случаи нередки, хотя происходит это не всегда.
В процессе клинических исследований пациенту предоставляют современные лекарственные средства, пока еще не зарегистрированные в России (некоторые из них уже успешно применяются за рубежом), проводят необходимую диагностику. Все это он получает за счет компании-спонсора.
[QUOTE]«Во время клинических исследований, проводимых в НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, изучается действие современных лекарственных препаратов, применяемых в терапии злокачественных новообразований легких, молочной железы, кишечника, меланомы и других», — отмечает А.Н. Полторацкий.[/QUOTE]
Как проводятся клинические исследования?
Пациенты принимают участие в клинических исследованиях на добровольных началах и могут отказаться от участия в любой момент.
Они информируются:
- о том, что испытываемый препарат может быть для них неэффективен,
- об альтернативных методах лечения,
- о конфиденциальности в клинических исследованиях,
- об обязательном страховании жизни и здоровья участников исследований,
- о необходимости контрацепции,
- о планируемых в рамках исследования диагностических и лечебных процедурах,
- о графике визитов в центр и важности его соблюдения,
- о важности соблюдения требований протокола исследования.
Основополагающие документы клинического исследования — информационный листок и форма информированного согласия, где подробно описываются особенности исследования, права и обязанности его участников.
Пациент должен подробно изучить эти документы, получить ответы на все свои вопросы и, в случае своего согласия, подписать их. Только после этого он становится участником клинического исследования.
[QUOTE]«В случае, если исследование сравнительное, участников делят на группы, из которых, обычно, одна получает новый препарат, другая — качественное, строго контролируемое стандартное лечение (не пустышку-плацебо)», — объясняет эксперт.[/QUOTE]
Часто клиническое исследование проходит в формате «слепого» или «двойного слепого», когда группы формируются по случайному принципу, а о том, какой лекарственный препарат получает пациент — новый или уже применяемый на практике, не знает ни он сам, ни даже врач. Делается это для того, чтобы исследование было объективным.
Кто может стать участником клинического исследования? Критерии включения и критерии исключения
Для участия в клинических исследованиях приглашаются граждане Российской Федерации, соответствующие критериям, которые определяются спонсором. В первую очередь это диагноз и стадия заболевания, но возможны и другие, например, гистологический тип опухоли, распространенность метастатического процесса...
Это необходимо для того, чтобы участники клинических исследований имели схожие характеристики, что влияет на достоверность результата.
Набор в группы проходит в течение определенного срока, и, когда они сформированы, стать участником этого исследования невозможно.
Где проводятся клинические исследования?
Клинические испытания проводят в крупных медицинских учреждениях, которые могут обеспечить соответствие исследований международным стандартам, а также организовать набор необходимого количества участников.
Клиническими исследованиями онкологических лекарственных препаратов занимаются специализированные научные и медицинские центры, основное направление деятельности которых — предоставление онкологической медицинской помощи и научные изыскания.
Как найти клиническое исследование?
Информация о всех клинических исследованиях, осуществляемых в Российской Федерации, размещена на сайте Минздрава России, под контролем которого они проводятся.
Информация о всех клинических исследованиях, которые проходят в НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, размещается на сайте института и в соцсетях.
Узнать более подробно о том, как принять участие в клинических исследованиях, которые проходят в НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, можно по тел. +7 812 439 95 55 доб. 3301, E-mail: info@GCP.center
Имеются противопоказания, необходима консультация
специалиста. Лицензия №ФС-78-01-002908
от 7 августа 2015 г.
✔ Клинические исследования лекарственных препаратов: стоит ли принимать в них участие? http://www.littleone.ru/articles/publ/zdorovie/1434
О возможностях и рисках пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях онкологических лекарственных препаратов, рассказывает Артем Николаевич Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.
Обсудить на форуме